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희귀‧난치질환자 자가치료용 마약‧향정 수입 허용...파킨스병 치료 뉴덱스타 등
(사진='루게릭병‧파킨슨병 치료제 뉴덱스타' 나우타임즈)

국내에 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자 및 가족들에게 희소식이 있다.

식품의약품안전처가 자가치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정‧공포했다.

이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약‧향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자의 치료기회를 확대하는 목적이 있다.

이번 개정안은 희귀‧난치질환자를 위한 자가치료용 마약‧향정 수입 허용, 마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원‧약국의 처방‧조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련, 마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.

현행

개정

▪자가치료 목적이라 할지라도 마약‧향정 수입 불가

 

 

 

 

 

자가치료용 마약향정 수입방안 마련

-(절차) 환자가 식약처로부터 취급승인을 받은 후 한국희귀·필수의약품센터를 통하여 수입
* 필요 시 전문가 자문 의뢰
-(신청서류) 취급승인 신청서, 진단서, 진료기록 및 의학적 소견서
* 의학적 소견서로 대체치료제가 없음을 확인

해당 의약품이 필요한 경우에는 다음과 같은 절차로 이용이 가능하다.

환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀‧필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성의약품 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급하는 방식이다.

다만, 국외 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서를 발급하게 되는데, 대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병‧파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(NuedextaⓇ) 등이 있다.

식약처는 앞으로도 희귀‧난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나간다는 방침이다.

현행

개정

▪(마약·향정 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 민원신청 시 구비 서류요건)
-「의료법」에 따른 의료기관 또는 「지역보건법」에 따른 보건소에서 발행한 진단서
-입국자는 해당국가의 정부에서 발행한 자가치료용 마약·향정의 반출승인서 필요

 

▪구비 서류요건 재설정
- 국내외 의료기관의 의사가 발행한 진단서 또는 정부에서 발행한 자가치료용 마약·향정 반출승인서
*그 외 구비서류 중 휴대약품명·수량·체류기간·출입국목적 등 기재서류 및 출입국 증명서류는 변동 없음

시행규칙 개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→법, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

송양주 기자  press@nowtimes.co.kr

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